EU wird Medizinprodukte strenger kontrollieren – 500.000 Heilbehelfe

„Bei Medizinprodukten denkt man zuallererst an Medikamente, nicht aber an technische Geräte wie etwa Herzschrittmacher, Hüftprothesen oder Brustimplantate“, weiß die EU-Parlamentarierin Karin Kadenbach. Und weil es von diesen „Heilbehelfen“ mittlerweile gar über 500.000 gebe am Markt, beschloss das EU-Parlament, diese fortan strenger zu kontrollieren. „Außerdem stammen die Verordnungen dazu noch aus den 1990er-Jahren“, so die Politikerin. Nunmehr werde u.a. für Patienten eine Rückverfolgung der Produkte möglich und Hersteller müssten für ihre Fabrikate Haftpflichtversicherungen abschließen.

Rentabilität in Gefahr

Bei Austromed, der Interessensvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen Österreich, spricht man von „einem Plus an Sicherheit, aber auch mehr Bürokratie und höheren Kosten“. Deren Präsident, Gerald Gschlössl, begrüßt den Beschluss „grundsätzlich, damit einheitliche Regelungen innerhalb Europas gewährleistet sind“. Im Prinzip wollte das EU-Parlament die Patientensicherheit erhöhen und das habe es auch geschafft. „Jedoch werden künftig von Hersteller-betrieben viele zusätzliche Berichte, Pläne und Überprüfungen verlangt, die eine Entwicklung von Innovationen extrem aufwendig bis sogar unrentabel machen.“ Der Austromed-Präsident befürchtet, dass „viele österreichische Produkte vom Markt verschwinden werden”.

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